☆寺島メソッド翻訳NEWS（2025年1月25日）：COVID-19に対する医療措置のための緊急事態応急対策法に基づく宣言の第12次修正

※元岐阜大学教授寺島隆吉先生による記号づけ英語教育法に則って開発された翻訳技術。大手メディアに載らない海外記事を翻訳し、紹介します。

＜記事翻訳 寺島メソッド翻訳グループ＞　　2025年1月25日

法的措置：

修正の告知

要約：

長官は、公衆衛生サービス法第319F-3条に基づき、宣言の有効期間を2029年12月31日まで延長し、宣言を全文再発行するための修正案を発行する。

日時：

この修正は2025年1月1日に発効する。

さらなる情報についての連絡先：

L. ペイジ エザーナック (L. Paige Ezernack) 、米国保健福祉省戦略準備対応局、400 7th St. SW、ワシントン DC 20024、202-260-0365、paige.ezernack@hhs.gov。

追加情報：

PREP法（Public Readiness and Emergency Preparedness）は、PREP法に定義される「故意の違法行為」に関わる請求を除き、医療用対抗措置（Covered Countermeasures）の製造、配布、管理、または使用の起因、由来、関連、または原因となるいかなる損害賠償請求に対しても、特定の個人および団体（Covered Persons）に免責を与える宣言を発行する権限を保健福祉長官に与えている。PREP法では、状況に応じて宣言書を修正することができる。

PREP法は、2005年12月30日に公法109-148、C目、2条として制定された。同法は公衆衛生サービス (PHS) 法を修正し、責任免除に対処する第319F-3条と補償プログラムを創設する第319F-4条を追加した。これらの条項は、それぞれ42 U.S.C.247 d-6dおよび42 U.S.C.247 d-6eに成文化されている。PHS法の第319F-3条は、2013年3月13日に制定されたパンデミック及びあらゆる危険への備えに関する再授権法 (PAHPRA)、公法113-5及び2020年3月27日に制定されたコロナウイルス援助、救済及び経済安全保障 (CARES) 法、公法116-136により修正され、PREP法の下で対象となる対策が拡大された。

2020年1月31日、アレックス・M・アザール前長官は、2020年1月27日に発効した公衆衛生緊急事態（PHE）を宣言し、米国全土でCOVID-19の発生に対する国内の医療コミュニティの対応を支援するよう求めた。PHS法第319条に基づき、宣言は2020年4月26日、2020年7月25日、2020年10月23日、2021年1月21日、2021年4月21日、2021年7月20日、2021年10月15日、2022年1月14日、2022年4月12日、2022年7月15日、2022年10月13日、2023年1月11日、2023年2月11日に発効して更新された。PHS法第319条に基づいて宣言されたPHEは2023年5月11日に終了した。ただし、この修正されたPREP法宣言の第I条に記載されているように、COVID-19が将来そのような緊急事態を構成する可能性があるという信頼できるリスクがあると判断したため、そのリスクに備え、軽減するためこの宣言を修正する。

2020年3月10日、アザー前長官は、COVID-19に対する医療対策に関するPREP法に基づく宣言（85 FR 15198、2020年3月17日）（以下「宣言」）を発行した。2020年4月10日、アザー前長官は、CARES法で認可された対象対策に免責条項を拡大するため、PREP法に基づく宣言を修正した（85 FR 21012、2020年4月15日）。2020年6月4日、アザー前長官は、宣言に基づく対象対策には、COVID-19が引き起こす可能性のある危害を制限する適格対策が含まれることを明確にするため、宣言を修正した（85 FR 35100、2020年6月8日）。 2020年8月19日、前長官は宣言を修正し、適格者のカテゴリーを追加し、対象対策の実施または使用を推奨する疾病、健康状態、または脅威のカテゴリーを修正した。（85 FR 52136、2020年8月24日）。

2020年12月3日、前長官は宣言を修正し、PREP法および長官の宣言を解釈する法律顧問の助言的意見と、管轄権を有する当局として保健省の次官補室が発行した認可を組み込み、宣言の第V項に基づく資格のある人物の追加カテゴリー、すなわち、医療従事者が業務を行なうことが許可されている州以外の州の患者に対して遠隔医療を使用して対象対策を注文または投与する医療従事者を追加し、宣言がPREP法で定義されているすべての適格なパンデミックおよびエピデミック製品を対象としていることを明示し、とりわけ民間の流通チャネルに責任保護を提供するための第3の流通方法を追加し、対象対策を特定の個人に投与しないことがPREP法および宣言の責任保護の対象となる状況があり得ることを明示した。連邦政府、州政府、地方自治体、民間部門の団体がCOVID-19パンデミックに対して全国的に統一された対応をとることには、連邦の実質的な法的および政策上の問題と利益があることを明確にし、宣言の有効期間を改訂し、宣言を全文再発行した（85 FR 79190、2020年12月9日）。

2021年2月2日、ノリス・コクラン長官代行は宣言を修正し、宣言の対象対策であるCOVID-19ワクチンの処方、調剤、投与を許可された有資格者のカテゴリーを追加した(86 FR 7872、2021年2月2日)。2021年2月16日、長官代行は宣言を修正し、宣言の下で対策の対象となるCOVID-19ワクチンの処方、調剤および投与を許可された有資格者のカテゴリーを追加し(86 FR 9516、2021年2月16日)、2021年2月22日、同省は2月2日および2月16日の通知に対する修正通知を提出し、宣言に記載された発効日を修正し、2021年2月16日の修正で追加された有資格者の記述を修正した(86 FR 10588、2021年2月22日)。2021年3月11日、長官代行は宣言を修正し、宣言の下で対象となる対抗措置を処方、調剤、管理する権限を与えられた適格者を追加した(86 FR 14462、2021年3月16日)。

2021年8月4日、私は宣言を修正し、適格者のカテゴリーを明確にし、特定の適格者が成人に季節性インフルエンザワクチンを投与する権限の範囲を拡大した（86 FR 41977、2021年8月4日）。2021年9月14日、私は宣言を修正し、特定の適格者が皮下、筋肉内、または経口でCOVID-19治療薬を投与する権限の範囲を拡大した（86 FR 51160、2021年9月14日）。また、2021年9月30日、保健省は9月14日の通知に対する訂正通知を提出し、「ACIPの推奨事項」および「ACIPの標準予防接種スケジュール」という用語を明確化した（86 FR 54696、2021年10月4日）。 2022 年 1 月 7 日、私は宣言を修正し、認可薬剤師による季節性インフルエンザワクチンの処方および投与、および資格のある薬局インターンによる投与の権限の範囲を拡大した (87 FR 982、2022 年1月7日)。

2023年5月9日、私は宣言を修正し、PHS法第319条に従って宣言されたPHEの終了後も、COVID-19は将来のPHEの信頼できるリスクを提示し続けていると述べるようにPHEの決定を修正した。連邦食品医薬品化粧品 (FD&C) 法第564条に基づき、米国食品医薬品局 (FDA) により緊急使用 (EUA) が承認されている間の対象対策の製造、流通、管理および使用について、2024年12月31日までのPREP法宣言に基づき、当該対策の製造、流通、管理または使用に関する連邦協定にかかわらず、また、連邦、地域、州または地方の緊急宣言にかかわらず、流通に新たな制限を加えること。このPREP法宣言に基づき、2024年12月31日までの間、FDAが認可したCOVID-19ワクチンである対象対抗措置の製造、流通、管理および使用、ならびに、ワクチンの製造、流通、管理または使用に関連するいかなる連邦協定にもかかわらず、また、いかなる連邦、地域、州または地方の緊急事態宣言にもかかわらず、COVID-19の治療、診断、治癒、予防または緩和、あるいはSARS-CoV-2またはそれから変異したウイルスの伝播に使用されるFDAが承認、または認可された体外診断用製品またはその他の機器の製造、流通、管理および使用について、新たな流通制限を追加すること。疾病、健康状態又は健康上の脅威のカテゴリーには、季節性インフルエンザの同時感染症及びCOVID-19感染症による医療提供者の負担が含まれることを明確にすること。PREP法の適用期間を2024年12月31日まで延長し、COVID-19ワクチン、季節性インフルエンザワクチンおよびCOVID-19検査である対象対策の製造、流通、管理または使用に関するいかなる連邦協定にもかかわらず、また、いかなる連邦、地域、州または地方の緊急事態宣言または宣言のVII項に記載された流通に関するその他の制限にもかかわらず、これらの対象対策を注文し、管理する資格のある薬剤師であり、管理する資格のある薬局インターンおよび資格のある薬局技術者にも適用する。宣言第V項に基づいて認められた他の有資格者の保険期間を明確にする；宣言の期間を2024年12月まで延長すること(88 FR 30769、2023年5月12日)。

私は、PREP法の適用期間を2029年12月31日まで延長するために、宣言のセクションXIIを修正しています。COVID-19は、将来の公衆衛生上の緊急事態の確かなリスクを提示し続けている。COVID-19は、大発生時に重大な重篤疾患、罹患率、および死亡率を引き起こし続けている。COVID-19に対するPHEが終了してから1年間、国内外で大流行が続いているため、国内症例のリスクは高い。COVID-19のアウトブレイクによる公衆衛生上の緊急事態という確かな脅威に対する米国の準備のためには、COVID-19のワクチン、治療薬、デバイス、および診断薬の開発と備蓄が引き続き必要である。本宣言に規定されているように、PREP法の下での継続的な保証は、COVID-19が提示する信頼できるリスクに備え、軽減することを目的としている。これには、資格のある薬剤師、薬局実習生、資格のある技術者のためのPREP法の適用期間の延長が含まれており、これにより、受給者はCOVID-19ワクチン、季節性インフルエンザワクチン、COVID-19検査などの対象となる対策を引き続き利用できるようになる。本宣言の以前の修正で述べられているように、免許を持った薬剤師、薬局実習生及び資格を持った薬局技術者は、特に一次医療提供者が少なすぎるか、又はその他の点で医療サービスが十分に受けられていない特定の地域又は特定の集団において、対象となる対抗措置への継続的なアクセスを提供するために十分な立場にある。2022年の時点で、アメリカ人の90%近くが地域の薬局から5マイル以内に住んでいた。COVID-19のパンデミックの間、アメリカ人の大多数は薬局でCOVID-19のワクチンと検査を受けている。さらに、季節性インフルエンザワクチンへの住民による継続的なアクセスは、季節性インフルエンザ感染がCOVID-19感染と相まって医療提供者を圧倒するリスクを軽減する。

資格を有する者として、これらの認可薬剤師、薬局インターンシップ、および資格を有する薬局技術者には、PREP 法およびこの修正宣言の条件に従って賠償責任保護が与えられる。州法により、これらの「資格を有する者」である医療専門家が COVID-19 ワクチン、季節性インフルエンザワクチン、または COVID-19 検査である対象対策を処方、調剤、または投与することを禁止されている場合、そのような法律が優先される。

その他の適合変更及び技術的訂正は、一貫性及び明確性のために宣言全体を通じて行なわれる。
（以下の翻訳は省略）

※なお、本稿は、寺島メソッド翻訳NEWS（2025年1月24日）「シリア：その隠された歴史」
http://tmmethod.blog.fc2.com/blog-entry-2912.html
からの転載であることをお断りします。

また英文原稿はこちらです⇒12th Amendment to Declaration Under the Public Readiness and Emergency Preparedness Act for Medical Countermeasures Against COVID-19
出典：《米》連邦官報Federal Register　2024年12月11日
https://www.federalregister.gov/documents/2024/12/11/2024-29108/12th-amendment-to-declaration-under-the-public-readiness-and-emergency-preparedness-act-for-medical