【高橋清隆の文書館】（2024年11月12日）： PMDAに製薬企業の影響ない⁈　設立めぐる米国の関与も否定　福岡厚労相

　財源の大部分を製薬企業に頼る独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）が薬事承認や副反応疑い評価を行っていることについて福岡資麿（たかまろ）厚生労働大臣は１２日、「拠出金と評価対象がひも付くことはない」「利益相反についても確認を行っている」などと述べ、製薬企業による影響を否定した。

　また、ＰＭＤＡが米国からの『日米規制改革および競争政策イニシアティブに基づく日本政府への米国政府要望書（略称・年次改革要望書）』を受け、薬事承認を早めるために設立された背景についても、「それにのっとって創られた組織ではない」と否定した。閣議後の記者会見で、筆者の質問に答えた。
　
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記者の質問に答える福岡大臣（2024.11.12、厚労省会見室で筆者撮影）

　ＰＭＤＡは製薬会社や医療機器メーカーなどの製品の製造販売を承認審査する機関として、２００４年に設立された。併せて、新型コロナワクチンを含む定期接種に使われる製剤による副反応を審査する厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会）に報告を上げる際、「α」「β」「γ」に評価・分類する役割を担う。

　新型コロナワクチン接種後の副反応疑いについて、これまで２２６１件の死亡が報告されているが、「死亡との因果関係が否定できない」α評価はわずか２件で、９９．４％以上が「因果関係が評価できない」γ評価で処理されている。ＰＭＤＡの２４年度予算の収入２９７．９億円のうち、８０．９％に当たる２４０．９億円を製薬会社や医療機器メーカーなどからの手数料と拠出金が占める。

　筆者はこれらの事実を挙げ、「事実上、製薬企業から給料をもらっている人たちが薬の承認をするばかりか、副反応被害も評価している実態は、根本的な利益相反に見えるが、いかがか」とただした。

　これに対し福岡氏は、ＰＭＤＡの業務には「健康被害救済業務」「安全対策業務」「審査関連業務」の３つがあり、財源として「製薬企業等からの拠出金や審査手数料に加え、国庫からの運営交付や国庫補助によって運営されている」と強調。その上で、製薬企業などからの拠出金で実施される割合が「非常に多い」ことを認めながらも、「特定の企業や製品の評価に活用することを目的に徴収をしているものではないので、拠出金と評価の対象がひも付くことはない」と釈明した。

　さらに、副反応疑い報告における因果関係の評価について、「ＰＭＤＡが専門家に評価を依頼しているが、依頼に当たってはＰＭＤＡの規則にのっとって製造販売業者からの寄付金・契約金等の利益相反についても確認を行っているなど、透明性を確保した上で実施している」と答弁した。

　しかし、国庫からの支出は運営費交付金と補助金合わせて３８．４億円で、収入の１２．９％にすぎない。拠出金は評価を目的に徴収していないと言うが、おごられたら手心を加えたくなるのが自然だ。

　筆者が「製薬企業や医療機器メーカーからの拠出金・手数料が収入の大きな割合を占めているのは事実。このような状態では、国民からの疑念が払拭（ふっしょく）されないのでは」と追及すると、福岡氏は「この組織自体が『年次改革要望書』にのっとって創られたものではなく、当然こちらの国の中の検討において創られた機関」と否定。「ＰＭＤＡにおいては業務ごとに組織を分け、経理上の区分経理をしっかり行っている」と述べ、拠出金や審査手数料がひも付くことはなく、利益相反を回避できているとの認識を示した。

　しかし、『年次改革要望書』０２年版には「薬事法の改定と、医療機器・医薬品の承認審査を行う新たな審査機関の設置は、日本の薬事制度のスピードと効率を向上させるとともにバイオ・ゲノム時代の新たな課題に適応するための重要な措置である」と記されている。翌０３年版には、「日本は薬事法を改正し、医薬品・医療機器の承認前及び承認を所管する新たな機関を設けた」「医薬品医療機器総合機構の設置を歓迎する」とつづり、ＰＭＤＡの設立決定を評価している。

　筆者が２２年度版の一節を読み上げ、「これは間違いでしょうか」と尋ねると、福岡氏は「そこに書いてあることが正しい間違いではなくて、今回このＰＭＤＡ自体がそれにのっとって創られた組織ではない」とあくまで否定。

　筆者が「この翌年にできている。そして、今年できたことを『評価する』と翌年の要望書に出ている」と迫ると、福岡氏は「それにのっとって創られた組織ではない」と繰り返した。

　ＰＭＤＡから厚労省への出向者は多い。旧民主党政権時代、「事業仕分け」で同省からＰＭＤＡへの出向者が問題にされ減ったが、ＰＭＤＡから同省への出向者は問題にされない。

　福岡氏は、ＰＭＤＡの設立背景と薬事承認・副反応評価について、二重に頬かむりしている。厚労省が発表する人口動態統計によれば、死亡者数は２０年を規準にすると２４年８月まで累計で６３万人超増えている（２３年まで確定値、２４年は速報値を採用）。これでは、危険な薬剤の承認だけでなく、副反応被害も止まることはないだろう。

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元ページ: https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/hukuhannou_houkoku/dl/221125-02.pdf

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元ページ: https://www.pmda.go.jp/files/000267572.pdf

👆7:35～筆者の質問（IWJ様より）

※なお、この記事は「高橋清隆の文書館」2024年11月1日のブログ記事
「Meijiファルマの原口一博氏への提訴表明、福岡厚労相コメントせず」http://blog.livedoor.jp/donnjinngannbohnn/archives/2064473.htmlからの転載であることをお断りします。

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